光明日報(bào)記者 李春劍

近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）。為加快提升中藥質(zhì)量、促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國新辦21日舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會，回應(yīng)社會關(guān)切。

國家中醫(yī)藥局副局長陸建偉介紹，近年來，我國中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)提速，優(yōu)質(zhì)高效中醫(yī)藥服務(wù)體系建設(shè)加快推進(jìn)，服務(wù)能力明顯提升。中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，有力促進(jìn)了健康中國建設(shè)和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展。

保障供應(yīng) 從源頭提升中藥材質(zhì)量

中藥材是中醫(yī)藥的源頭，直接關(guān)系到中藥質(zhì)量和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部種業(yè)管理司司長劉莉華介紹，近年來，我國中藥材供應(yīng)能力持續(xù)提高，全國中藥材種植面積已達(dá)5000萬畝左右，比10年前翻了一番。其中，板藍(lán)根、甘草等大宗藥材生產(chǎn)能力顯著提升；石斛、肉蓯蓉等小宗野生藥材的生態(tài)栽培模式發(fā)展迅速，較好保障了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需求。同時(shí)，中藥材生產(chǎn)區(qū)域布局得到進(jìn)一步優(yōu)化，已形成東北、華中、西南等七大道地藥材產(chǎn)區(qū)。

“中藥材是特色農(nóng)產(chǎn)品，既要發(fā)展保數(shù)量，又要優(yōu)化種養(yǎng)模式提質(zhì)量。”劉莉華說，下一步，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將重點(diǎn)在生產(chǎn)布局、科技支撐、生產(chǎn)管理、產(chǎn)業(yè)融合等方面下功夫，強(qiáng)化關(guān)鍵措施，著力推進(jìn)中藥材規(guī)范種植和穩(wěn)定供給。

良種是中藥材生產(chǎn)的基礎(chǔ)，也是中藥材質(zhì)量的源頭保障，《意見》專門提出要發(fā)展中藥材現(xiàn)代種業(yè)。劉莉華表示，當(dāng)前我國已完成第四次全國中藥資源普查，基本摸清中藥資源家底，建設(shè)起31個(gè)藥用植物種質(zhì)資源圃和3個(gè)資源庫保存珍貴種質(zhì)資源。同時(shí)，通過實(shí)施國家科技項(xiàng)目，選育優(yōu)良品種超700個(gè)，先后建設(shè)40多個(gè)國家級中藥材良種繁育基地，可保障120種藥材的良種繁育。

林草中藥材發(fā)展也取得顯著成效。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2024年，全國森林藥材種植面積為6225萬畝，產(chǎn)量超600萬噸。其中，林下種植中藥材3850萬畝，年產(chǎn)值1048億元。對此，國家林草局林業(yè)和草原改革發(fā)展司司長王俊中表示，國家林草局將積極引導(dǎo)各地充分利用優(yōu)良森林生態(tài)環(huán)境，以森林藥材和林下種植中藥材為抓手，采取多種措施推動林草中藥材的高質(zhì)量發(fā)展。

加強(qiáng)監(jiān)管 讓群眾用上更多放心藥

近年來，中藥臨床試驗(yàn)的申請數(shù)量和中藥上市申請數(shù)量不斷攀升。日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布的2024年度藥品審評報(bào)告顯示：2024年，受理中藥臨床試驗(yàn)申請共100件，新藥申請40件，全年共批準(zhǔn)12個(gè)中藥新藥上市；2025年以來，已有8個(gè)中藥新藥獲準(zhǔn)上市，與去年同期相比有較大幅度增加。

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司司長楊霆介紹，針對加快中藥新藥上市工作，國家藥監(jiān)局采取了多項(xiàng)措施。在審評審批體系方面，遵循中藥新藥的研制規(guī)律，優(yōu)化調(diào)整中藥注冊分類，建立具有中藥特色的注冊申報(bào)路徑。

“不同于化學(xué)藥品和生物制品，中藥承載了數(shù)千年的中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗(yàn)智慧。”楊霆介紹，國家藥監(jiān)局特別構(gòu)建起中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥審評證據(jù)體系，以縮短新藥研發(fā)周期，提高研發(fā)成功率，加快療效顯著的中藥產(chǎn)品上市步伐。

“國家藥監(jiān)局將積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥的轉(zhuǎn)化，鼓勵(lì)運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝、新劑型，改進(jìn)已上市中藥品種，持續(xù)加快推進(jìn)中藥新藥的研發(fā)上市，助力中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”楊霆說。

中藥質(zhì)量安全涉及的鏈條長，涵蓋中藥材種植養(yǎng)殖、中藥飲片炮制、中成藥生產(chǎn)經(jīng)營使用等多個(gè)環(huán)節(jié)。《意見》對中藥的全鏈條、各環(huán)節(jié)都提出高質(zhì)量發(fā)展的具體要求。

針對社會各界關(guān)注的中藥質(zhì)量問題，楊霆表示，國家藥監(jiān)局在中藥材源頭管理、中藥過程控制、中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測、已上市中藥質(zhì)量提升等方面均有具體舉措。當(dāng)前，中藥飲片整體合格率已達(dá)97%左右，中成藥整體合格率在99%以上，較好保障了中醫(yī)藥臨床服務(wù)需求。

科技支撐 助力中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新

“中醫(yī)藥是我國具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源，也是實(shí)現(xiàn)自主創(chuàng)新頗具潛力的領(lǐng)域，無論是青蒿素治療瘧疾，還是三氧化二砷治療急性早幼粒細(xì)胞白血病，都是中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新的鮮活案例。”國家中醫(yī)藥局科技司（中藥創(chuàng)新與發(fā)展司）司長陳榕虎說。

據(jù)悉，我國在中醫(yī)藥領(lǐng)域已建設(shè)7個(gè)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、5個(gè)國家工程研究中心、4個(gè)國家醫(yī)學(xué)攻關(guān)產(chǎn)教融合創(chuàng)新平臺，并組建起一批交叉創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。同時(shí)，廣東橫琴實(shí)驗(yàn)室、天津海河實(shí)驗(yàn)室、湖北時(shí)珍實(shí)驗(yàn)室等一批各具特色的新型中醫(yī)藥科研平臺，與國家級平臺共同形成央地聯(lián)動、多維立體的中醫(yī)藥創(chuàng)新體系。

陳榕虎透露，未來，國家中醫(yī)藥局將重點(diǎn)聚焦中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重大科學(xué)問題，推進(jìn)多部門、全領(lǐng)域、跨學(xué)科聯(lián)合攻關(guān)。同時(shí)，充分發(fā)揮企業(yè)在中醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化中的主體作用和優(yōu)勢，加快科技成果向現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，包括聚焦重大慢病、疑難疾病以及兒童等特殊人群的臨床需求，研制一批臨床療效突出、競爭優(yōu)勢顯著的中藥創(chuàng)新藥。

信息技術(shù)的進(jìn)步和人工智能的加快迭代升級，為中醫(yī)藥的快速發(fā)展提供了良好基礎(chǔ)。工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司司長何亞瓊表示，工信部即將發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案》，明確中藥工業(yè)與新一代信息技術(shù)融合發(fā)展的目標(biāo)、路徑。